Documentazione tecnica

Il termine documentazione tecnica (o fascicolo tecnico) si riferisce a tutti i documenti che un produttore di dispositivi medici deve presentare. Il fascicolo tecnico è un requisito per la valutazione della conformità e, quindi, per l'approvazione dei dispositivi medici.

Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento sui dispositivi medici (MDR) non si limita a definire i requisiti per il dispositivo (Allegato I), ma definisce anche i requisiti per la documentazione stessa (Allegato II). Ciò deve includere:
  • Identificazione del dispositivo (ad es. Con un UDI) 
  • Descrizione del dispositivo, comprese varianti, configurazione e accessori
  • Destinazione d'uso 
  • Etichettatura (confezione, istruzioni per l'uso, ecc.) 
  • Informazioni sulla progettazione e la fabbricazione del dispositivo 
  • Gestione del rischio 
  • Verifica e convalida del dispositivo e, quindi, prova che il dispositivo soddisfi i requisiti generali di sicurezza e prestazioni. 
L'MDR fa un ulteriore passo avanti: include la sorveglianza post-commercializzazione, con la sua pianificazione e attuazione, nella documentazione tecnica. Si stabiliscono i requisiti corrispondenti nell'allegato III.
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