Conformità software
La IEC 62304: 2006 A1: 2015 definisce i requisiti del ciclo di vita del software per dispositivi medici. L'insieme di processi, attività e compiti descritti in questo standard stabilisce una struttura comune per la gestione del ciclo di vita del software dei dispositivi medici.
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Molti dispositivi medici contengono software o firmware che monitorano o controllano il sistema, come ad esempio:
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- firmware o software integrati
- applicazioni software stand alone
- software a bordo del dispositivo
- hardware / software dedicati per dispositivi medici
- accessori software per dispositivi medici
- piano di sviluppo del software
- descrizione del software
- analisi dei rischi
- requisiti del software
- progettazione dell'architettura
- progettazione dettagliata del software (design)
- verifica e convalida
- tracciabilità
- ambiente di sviluppo
- gestione delle issues
Regolamento (UE) 2017/745, regola 11:
"Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare:
— il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona, nel qual caso rientra nella classe III, o
— un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb.
Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientra nella classe IIb. Tutti gli altri software rientrano nella classe I."
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